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关于湖南省医院中药制剂研发的思考 大商所进一步加强铁矿石国际化

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发表于 2018-10-11 13:32:13 | 显示全部楼层 |阅读模式

关于湖南省医院中药制剂研发的思考



“不肯手术,驾驶员也没有跑,然后按理说这种情况是应该由驾驶员赔付的,所以家里面放弃手术治疗,我就觉得很奇怪。”句容市人民医院外科九病区主治医公开简历显示,叶建春,男,汉族,1965年7月出生,福建周宁人,1985年12月加入除此之外,澎湃新闻(www.thepaper.cn)也注意到,刚刚担任了十三届全国人大一次会议大会发言人的资深外交官张业遂的官方简历也有调整,由外交部副部长一职调整为部党委书记、部机关党校校长。中国共产党,1984年8月参加工作,华东水利学院水利水电建筑工程专业本科毕业,河海大学水文学及水资源专业工学博士,教授级高级工程师。生巫俊说。

关于湖南省医院中药制剂研发的思考



重要小贴士

近年来,在中医药法、院内制剂备案、促进科技成果转化等利好政策的助推下,院内制剂研发与备案、老中医方剂的开发与市场化等相关话题在业内掀起一波小高潮。中药大品种联盟于2018年11月2-4在北京举办中医方剂/院内制剂研发及市场转化策略研讨会,了解详情及报名请点击阅读原文。

关于我省医院中药制剂

研发的思考与建议

秦裕辉1,2

(1.湖南中医药大学,湖南长沙,410208;2.湖南省中医药研究院,湖南长沙,410006)

医疗机构中药制剂是医疗机构根据本单位临床需要经省级药监部门批准而配制、自用的固定的中药处方制剂。长期以来,医疗机构中药制剂在满足临床需求、促进中医药事业发展方面发挥了重要的作用,但是,也存在发展不平衡、制剂质量标准不高、优势和特色不突出等问题。中药制剂传统剂型备案制与上市许可持有人制政策的落地将为中药制剂的研发与使用带来重大利好,有鉴于此,笔者特对如何开发中药制剂,发挥其优势、提升其价值,谈一些个人思考与建议。

01

医院制剂的作用与地位

医疗机构中药制剂在继承传统、保持和发挥中医药特色和优势方面,具有不可替代的地位;在满足中医临床需求、弥补已上市中成药品种不足方面,担任着独特角色;在防治重大疾病、传染病、流行病等工作中,发挥了至关重要的作用;在中药新药的研发中,提供了丰富的源泉和宝贵的资源;在医院药品经营管理上,成为弥补亏损的重要创收途径。总之,医疗机构中药制剂是中医药发展过程中不可或缺的重要组成部分。

大力推动医疗机构中药制剂的生产、研发与使用,能够弥补市售中成药产品的不足,有利于满足群众中医药服务需求;能够服务于临床需求,有利于提高中医临床疗效;能够带动医院特色建设及特色专科发展,有利于保持发挥中医药特色与优势;能够有效继承名老中医药专家的临床经验,有利于推动中医药的继承与创新;能够为新药研发奠定良好基础,有利于促进中药新药开发。

02

我省医院制剂的现状与不足

2.1现状

2.1.1概况 目前全省共核发医疗机构制剂许可证83个,医疗机构委托配制13家,受托配制的医疗机构5家、药品生产企业4家,全省涉及到制剂配制的医疗机构共94家;医疗机构制剂批准文号1290个,其中化学药制剂554个批准文号,160个品种,占比43%;中药制剂736个批准文号,669个品种,占比57%。剂型包括:胶囊、颗粒、片、糖浆、丸、合剂、搽剂、酒、散剂(粉)、膏(软膏)、酊、口服液、滴鼻液、洗液、袋泡剂(茶)、黑药、含漱液等。2016年,《湖南省医疗机构制剂规范》共收载全省医疗机构制剂品种754个,其中中药制剂651个,化学药制剂103个,取消了注射剂、乳剂基质和临床已不用的品种,所有剂型均为现行版《中国药典》收载的剂型。

2.1.2分布情况 全省医疗机构中药制剂年均产值3亿元左右,按2016年统计数据,我省中成药销售额为107.75亿元,仅占2.78%。医疗机构制剂室主要集中在长沙、怀化、湘潭地区,3市共有39家医疗机构制剂室,占比47%,产值1.965亿元,占比65.5%;其余11个市州制剂室总数44家,占比53%,产值1.035亿元,占比34.5%,平均每个地市产值不到1千万元。3市中长沙市共有制剂室18家,2016年制剂产值约1.179亿元,年销售额上千万元的有5家;怀化市共有11家医疗机构制剂室,2016年制剂产值约4740万元,年销售额上千万元的有2家;湘潭市现有医疗机构制剂室10家,2016年制剂产值约3120万元。再以我校直属附属医院为例:第一附属医院现有医院制剂61个,涉及17种剂型,2015年、2016年、2017年(至今)医院制剂的年销售金额分别为:3710万元、4117万元、约6000万元。第二附属医院现有医院制剂32个,2015年、2016年、2017年(至今)医院制剂的年销售金额分别为:501.2万元、577.9万元、663.2万元。附属中西医结合医院现有医院制剂47个,2015年、2016年、2017年(至今)医院制剂的年销售金额分别为:1282万元、1458万元、1505万元。上述医院的研究制剂均呈逐年明显增长的趋势。

2.1.3发展趋势 随着宏观政策的调整,更多医疗机构开始重视院内制剂的建设与发展,都在加大投入、完善设施、优化环境,医疗机构制剂的品种、剂型均有所增加。部分医疗机构借换发《医疗机构制剂许可证》的契机加大了投入,推进本院制剂快速发展。如湖南中医药大学附属一医院、浏阳市中医院在原有基础上改造配制场所,投资近千万,增添设施设备,提高院内制剂产能;辰溪县人民医院投资2000多万元新建了4000多平方米的制剂室,宁乡市中医医院征地21亩,投资2000多万建成建筑面积约4728平方米的制剂大楼和1500平方米的综合楼。另外,嘉禾县中医医院、安仁县中医医院、祁阳县中医医院等县级医院已开始加大投入新建本院制剂室。尤其可喜的是近来有不少医疗机构如宁乡市人民医院、岳阳市中医院、衡阳市中医院等陆续将经过多年临床验证、疗效确切的200余个经典验方进行立项研究,与省中医药研究院、湖南中医药大学、浏阳医药工业园安评中心等联合开发符合本院临床用药习惯和病源特征的新产品,并申报制剂注册或备案,我省各地市、县级中医医院对做大本的特色中药制剂品牌表现出极大地热情。

2.2问题及不足

2.2.1存在的问题 全省医疗机构制剂配制和质量管理水平经过几轮换证虽已取得长足进步,但与药品法律法规要求仍然存在较大差距,主要体现在“两个不相称、两个差距和两个反差”。“两个不相称”:陈旧落后的制剂室与高速发展的医院建设不相称,粗放散乱的制剂管理与精细严控的现代医院管理不相称。“两个差距”:制剂室管理水平与药品生产企业差距较大,制剂工艺与现代化制药技术差距较大,如中药提取、精制、工艺、质量标准等方面均明显滞后于现代科技水平,离制药现代化生产差距较大。“两个反差”:制剂发展产值增速缓慢,与全省快速发展的生物医药产业形成反差,制剂室之间的发展也形成反差,不少制剂室年收入几万元或几十万元,仅为创三甲或中医药管理局规定中医医院要求设置中药制剂室而设,并没有将制剂室纳入医院总体发展规划,只是勉强维持运行,而与之相反的是,发展势头好的制剂室产值过千万元,有些甚至超过个别市州制剂总产值。制剂开发方面,近年来,研发速度极其缓慢,其重要原因是等待中医药法关于制剂相关备案政策的落地,其次,按注册要求,投入研发的资金严重不足,严重阻碍了中药制剂的发展。

2.2.2存在的不足 由于资金、人员、技术、设备等多方面原因,目前全省中药制剂的制剂水平、质量标准、临床研究还存在不足,主要表现为:剂型单一、陈旧;制备工艺简单,服用量大;制剂设备落后、生产周期长、效率低;质量标准低、质量监管不严;适用病证过多,缺乏严格的临床研究资料;禁忌证缺乏或不明等,这些都影响中药制剂的推广使用和质量信誉,值得引起我们高度重视。

03

机遇

随着《中医药法》的颁布与实施,《中医药发展战略规划纲要(2016–2030)年》的全面落实,我国政府加大了中医药事业的投入力度,中医药行业从中医到中药,从医疗到保健,从栽培到贸易等各环节均制定了中长期发展规划,一系列对中医药长远发展具有战略意义的工作已全面展开,中医药工作迎来了重大的战略机遇期,如刚刚公布的10个亿的国家中医药现代化重大创新项目,100个亿的中医药传承创新项目等,都充分说明了党和政府对中医药事业的高度重视与支持。随着中药制剂传统剂型备案制、上市许可持有人制、《中医经典名方复方制剂简化注册审批管理办法》等政策的落地,对开发中药制剂将带来重大利好,必将极大地提高新药研发的积极性,进而推动中医药事业的全面快速发展。

湖湘中医源远流长、名医辈出,古有神农尝百草,张太守长沙坐堂,近有“中医五老”李聪辅、谭日强、刘炳凡、欧阳锜、夏度衡,今有国医大师刘祖贻、孙光荣、熊继柏,国家级名中医潘敏求、王行宽,还有不少国家、省级名老中医等,他们拥有不少验方、单方、效方,都是宝贵的开发医院制剂的源头活水。随着湖南中医“五名”工程的深入推进,不少地方中医院将中药制剂研发作为中医特色建设的突破口,视中药制剂为中医特色诊疗技术的最佳载体之一,正在大力加强中药制剂室建设,中药特色制剂发展迎来了良好的发展机遇。

04

开发医院制剂的思考与建议

4.1加强立项研究

医院制剂的研发立项是关键,对于如何筛选项目,个人认为:一要以临床价值为导向,重点考虑常见病、多发病,如高血压、高血脂、结石病等;严重危害人民健康的疾病,如恶性肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、肾病等;地方病、职业病,这类疾病往往比较缺乏治疗药物,尤其是有效新药。二要突出自身的优势与特色,一些医院在长期的临床实践中,形成了自己的特色诊疗技术和方药。医疗机构应该让特色制剂配合特色医疗,结合本单位医疗优势,继承传统制剂特色,重点开发经临床验证安全有效的验方、秘方或协定处方制剂和具有地域特点、民族特色的中草药制剂,创建自主品牌,提高医院声誉和知名度。

4.2加强医药协调

组建一支具有深厚中医药功底、较强科研能力、掌握先进技术的专业人才队伍。积极开展医院中药新制剂成药性研究,如工艺研究、剂型筛选与研究、药理研究、临床研究;建立完整的信息数据库,全面收集制剂的处方、工艺、质量标准、功能主治、临床使用情况、不良反应情况等信息;通过规范的临床应用和信息收集积累,获取大量的资料,才能判断制剂的临床使用价值及市场价值,筛选出有开发价值的中药制剂。

4.3开发中药新药

中药制剂是中药新药研发的一个重要平台,也是新药开发的一条重要捷径;上市许可持有人制,将极大提高新药研发的积极性。经由医院中药制剂开发中药新药是由我国的国情和药学发展的历史所决定的,也是中药制剂区别于欧美等国家化学药之处。医院制剂的研发与应用为企业提供了新药苗圃,如我院研发的第一个治疗肝癌的中药新药“肝复乐”,第一个治疗糖尿病视网膜病变的中药新药“双丹明目胶囊”,均来源于医院制剂,还有市面上很有影响力的复方丹参滴丸、妇科千金片、双黄连口服液、三九胃泰颗粒、消渴丸等一批知名药品,都与医院制剂有渊源。医院制剂源自临床,具有安全和疗效的双重保障。从医院制剂中筛选新药项目并进行新药研发,大大降低了投资风险,有益于保障公众健康,亦给医院的成果推广转化提供了巨大空间。

4.4延伸医疗制剂的附加值

除开发升级为中药新药外,医院制剂通过多中心临床研究,可获得高水平的临床研究成果。可申请各种专利,如从处方、制备工艺、外观包装均可申请专利。需要特别注意的是知识产权保护问题,医院制剂多为名医、名家验方,如果不注意知识产权的保护,将制剂处方在公开的杂志、书刊上刊登,将失去专利申请价值。

4.5扩大临床服务

“医联体”新合作模式的形成,使医院制剂跨院、跨地使用以扩大临床服务成为可能,也为相关“区域制剂中心”的发展提供了一定的便利条件,“医联体”中的“制剂中心”负责制剂生产并在整个“医联体”中使用,实现现有设备使用的最大化、生产的专业化,减少重复建设、降低生产成本,有利于医院制剂品种的规范化管理和日常监督,又可为各医院制剂部门提供一个共享平台,互相参与而不兼并,为一些不具备生产条件的医院提供优质制剂品种,最大程度地满足广大患者的用药需求,实现互利互惠、合作共赢。

4.6创办专科医院

特色中药制剂是中医名科特色的重要体现,名科的形成需要名医、更需要名药,中药制剂是中医特色诊疗技术的最佳载体之一,真正疗效独特的中药制剂,不仅可以促进一个科室的发展,甚至可以带动一个专科医院的发展。如我省湘潭金桥医院就是依靠任氏中风特色制剂发展壮大而成的,贵州百灵糖尿病专科医院就源于一个医院制剂“糖宁通络胶囊”,它以苗族医药为特色,以苗药特色制剂为龙头,创建拥有自主知识产权的苗药品牌,为糖尿病专科医院创造了较大的社会经济效益,更为医院的长期发展增添了强力引擎。

05

结语

医院制剂是医院药学的重要组成部分,在满足临床医疗和科研需要、加强药学与临床学科的联系与互动、弥补市场不足、培养药学人才、提高医院社会经济效益等方面均具有积极而重要的作用。医院中药制剂的研发与应用是医院科研的重要内容之一,医院中药制剂研发与应用的突破,将为中医事业的振兴注入强大的活力。因此,我们要转变观念,调整思路,整合资源,加大特色制剂研发投入,积极开展医药结合的科学研究,实现中药制剂研发与应用的突破性发展,更好地为社会服务、为人民服务。

版权声明:本文来源于《湖南中医杂志》 2018,34(01)。中药大品种联盟(BBTCML)编校发布。编辑:远志。转载请标注作者及出处。

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关于湖南省医院中药制剂研发的思考



“他(詹姆斯)一直都在计算自己的决定过程,这可以追溯到他很年轻的时候。”当被问到詹姆斯今夏加盟76人队的可能性时,CJ在一档节目里但特朗普对亚马逊似乎不而莱特希泽在最新的一次采访中也表示,对于即将公布的超过500亿美元的高科技关税清单,美方将通过计算机算法进行选择,最大程度地减少对美国消费者的冲击,同时最大程度地给中国出口商施加压力。依不饶。两天后(上周六),他再次在Twitter上称:“有报道称,美国邮政局配送亚马逊的包裹平均每单亏损1.50美元,总额高达数十亿美元。美国邮政局的这种机制必须停止,亚马逊现在必须支付应该支付的费用和税金。”这样说道,“本-西蒙斯是他的小兄弟,而且他们都来自于同一家经纪公司,所以这可能成为一个因素。”
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